三類醫療器械資質

第一，人員要求，需要六名醫療器械相關的專業人員，其中一名是臨床醫學，如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗師，質量管理人員，其中有一名是主管檢驗師或者具備，檢驗學相關專業，大學以上的學歷并從事三年以上檢驗工作經驗，并不得兼職，驗收和售后服務人員具備，檢驗學中專以上的學歷，或者是初級以上的檢驗師職稱，這些人員就是在驗場地的時候都需要出場，并且攜帶身份證原件和學歷證書的原件，

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第二，場地要求，咱們如果經營普通的三類醫療器械的產品，他的經營場所和庫房滿足經營需求即可，那我們需要有一個商用的辦公場所，里面有桌椅板凳，電腦打印機，文件柜，固定電話等辦公設施，商用倉庫有一個有貨架，擋鼠板制度盤，托盤等，這里啊分兩種情況，如果是經營植入介入的產品，那么經營面積是不能少于六十平方米的，庫房是不能少于三十平方米的，如果經營范圍含有體外診斷試劑，經營場所面積應當與經營規模相適應，并且不少于一百平方米，那倉庫的面積呢是不能少于六十平方米的，低溫冷藏的不得少于二十立方米，這種情況一般是用第三方的冷庫比較多，自建由于成本的原因是非常少的，

醫療二類資質

第一類醫療器械包括：不需要申請備案和資質第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。必須向有關部門申請備案第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。必須獲得《醫療器械經營企業資質》。第二類醫療器械包括：6801基礎外科手術器械；6803神經外科手術器械；6804眼科手術器械；6806口腔科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械。

一、什么是一二三類醫療經營許可

根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那么醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證

二、從經營許可證有下列區別：

一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業執照上添加醫療器械銷售就行了。

二類的需要辦理醫療器械經營備案憑證。

三類的才需要辦理醫療器械經營許可證的。

三類醫療器械6840資質

國家對于醫療器械有著嚴格的分類，分為一類、二類、三類。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。也就是風險程度低，實行常規管理就可以保證其安全、有效的醫療器械。這類的醫療器械只需要經營范圍內有相關的業務就可以了。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。及具有中度風險，需要嚴格控制管理。這一類的醫療器械是需要在相關部門進行備案的。

第三類是指，植入介入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制醫療器械。這類的醫療器械需要辦理經營許可證。

具體的醫療器械分類如下：

第一類：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

第二類：1.普通診察器械類（6820）：體溫計、血壓計，2.物理治療及康復設備類（6826），磁療器具，3臨床檢驗分析儀器類（6840），家庭用血糖分析儀及試紙4.手術室、急救室、診療室設備及器具類（6854）、醫用小型制氧機、手提式氧氣發生器，5.醫用衛生材料及敷料類（6864），醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布；6.醫用高分子材料及制品類（6866）：避孕套、避孕帽等。

第三類：A、一次性使用無菌醫療器械：1.一次性使用無菌注射器。2.一次性使用輸液器。3.一次性使用麻醉穿刺包。4.一次性使用靜脈輸液針。5.一次性使用無菌注射針。6.一次性使用塑料血袋。7.一次性使用采血器。8.一次性使用滴定管式輸液器。B、骨科植入物醫療器械：1.外科植入物關節假體（一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器和豎官、6877介入器材除外）等等。

延伸材料：簡單說一下經營醫療器械的要做蘆求。

一類醫療器械，辦理營業執照就可以經營。

二類醫療器械經營需要去備案，提供相關的醫學人員資料，供應商的資質，經營場地50平。

三類醫療器械經營要辦理許可證，兩位質量負責人，提供上下游的渠道證明，經營場地100平。